2021年5月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司硝苯地平緩釋片Ⅱ(20mg)和奧美拉唑腸溶膠囊(20mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，并同時(shí)制證完成。
硝苯地平緩釋片(Ⅱ)原研商為Bayer，為二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑，該藥適用于各種類(lèi)型的高血壓及心絞痛。作為長(zhǎng)效制劑，硝苯地平緩釋片(Ⅱ)具有較長(zhǎng)的作用時(shí)間，每天可以給藥1次或2次，患者易于接受。該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)共有9個(gè)企業(yè)獲批生產(chǎn)，煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司于2007年取得該產(chǎn)品的藥品注冊(cè)批件。
奧美拉唑腸溶膠囊由阿斯利康公司首先研制成功，為第一代質(zhì)子泵抑制劑(PPIs)的代表藥物，因其抑酸作用強(qiáng)，特異性高，持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)久，廣泛應(yīng)用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍的治療。20mg規(guī)格奧美拉唑腸溶膠囊國(guó)內(nèi)共有89個(gè)企業(yè)生產(chǎn)，煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司于2003年取得該產(chǎn)品的藥品注冊(cè)批件。
硝苯地平緩釋片(Ⅱ)和奧美拉唑腸溶膠囊都是臨床經(jīng)典藥物，擁有廣闊的市場(chǎng)空間。煙臺(tái)魯銀藥業(yè)這兩個(gè)產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，證明其質(zhì)量與療效與進(jìn)口原研制劑是一致的；國(guó)家對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品諸如優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)保支付、資金支持等多項(xiàng)鼓勵(lì)政策，為過(guò)評(píng)產(chǎn)品的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和推廣提供了有利條件，將進(jìn)一步提升煙臺(tái)魯銀藥業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
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