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煙臺魯銀藥業(yè)有限公司
片劑顆粒制劑車間項(xiàng)目
竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收監(jiān)測報(bào)告
青島譜尼測試有限公司
二〇一七年十二月
建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)
驗(yàn)收監(jiān)測報(bào)告
譜尼環(huán)驗(yàn)字[2017]第 276 號
青島譜尼測試有限公司
二〇一七年十二月
項(xiàng)目名稱： 片劑顆粒制劑車間項(xiàng)目
建設(shè)單位： 煙臺魯銀藥業(yè)有限公司
目 錄
一、 驗(yàn)收項(xiàng)目概況..............................................................................................................1
二、 驗(yàn)收依據(jù)......................................................................................................................2
2.1 環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范................................................................2
2.2 技術(shù)文件依據(jù) ..........................................................................................................2
三、 工程建設(shè)情況..............................................................................................................3
3.1 地理位置及平面布置...............................................................................................3
3.2 建設(shè)內(nèi)容..................................................................................................................3
3.3 主要原輔材料及燃料...............................................................................................5
3.4 主要生產(chǎn)設(shè)備 ..........................................................................................................5
3.5 水源及水平衡 ..........................................................................................................7
3.6 生產(chǎn)工藝..................................................................................................................8
3.7 項(xiàng)目變動情況及原因.............................................................................................10
四、 環(huán)境保護(hù)設(shè)施............................................................................................................12
4.1 主要污染物及其處理設(shè)施.....................................................................................12
4.2 其他環(huán)保設(shè)施 ........................................................................................................15
4.3 環(huán)保設(shè)施投資及“三同時”落實(shí)情況..................................................................16
五、 環(huán)評結(jié)論與建議及審批部門審批決定 .....................................................................18
5.1 環(huán)評結(jié)論與建議 ....................................................................................................18
5.2 審批部門審批決定.................................................................................................20
六、 驗(yàn)收執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)............................................................................................................22
七、 驗(yàn)收監(jiān)測內(nèi)容............................................................................................................23
7.1 環(huán)境保護(hù)設(shè)施調(diào)試效果.........................................................................................23
八、 質(zhì)量保證及質(zhì)量控制 ................................................................................................24
8.1 監(jiān)測分析方法 ........................................................................................................24
8.2 監(jiān)測儀器................................................................................................................25
8.3 人員資質(zhì)................................................................................................................25
8.4 水質(zhì)監(jiān)測分析過程中的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 ......................................................25
8.5 氣體監(jiān)測分析過程中的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 ......................................................26
8.6 噪聲監(jiān)測分析過程中的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 ......................................................27
九、 驗(yàn)收監(jiān)測結(jié)果............................................................................................................28
9.1 生產(chǎn)工況................................................................................................................28
9.2 環(huán)境保設(shè)施調(diào)試效果.............................................................................................28
十、 環(huán)評批復(fù)落實(shí)情況 ....................................................................................................33
十一、 驗(yàn)收監(jiān)測結(jié)論及建議.............................................................................................35
11.1 環(huán)境保護(hù)設(shè)施調(diào)試效果 .......................................................................................35
11.2 建議......................................................................................................................36
十二、 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)“三同時”竣工驗(yàn)收登記表 ..................................................37
附圖：
附圖一 項(xiàng)目地理位置圖 .................................................................................................附 1
附圖二 廠區(qū)平面布置、監(jiān)測布點(diǎn)示意圖.......................................................................附 2
附圖三 車間平面布置圖 .................................................................................................附 3
附圖四 項(xiàng)目周邊情況圖 .................................................................................................附 4
附件：
附件一 環(huán)評結(jié)論與建議 .................................................................................................附 5
附件二 環(huán)評批復(fù).............................................................................................................附 8
附件三 監(jiān)測期間生產(chǎn)日報(bào)表..........................................................................................附 9
附件四 環(huán)境保護(hù)管理制度............................................................................................ 附 10
附件五 醫(yī)療廢物處置合同............................................................................................ 附 16
附件六 煙臺市圣潔環(huán)保工程有限公司經(jīng)營許可證 ..................................................... 附 19
附件七 突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案（部分）..................................................................... 附 20
附件八 總量確認(rèn)書 ....................................................................................................... 附 24
附件九 廠區(qū)污水處理站運(yùn)行記錄 ................................................................................ 附 29
附件十 煙臺市套子灣污水處理有限公司在線數(shù)據(jù) ..................................................... 附 30
附件十一 監(jiān)測報(bào)告 ....................................................................................................... 附 34
附件十二 驗(yàn)收組意見 ................................................................................................... 附 42
煙臺魯銀藥業(yè)有限公司片劑顆粒制劑車間項(xiàng)目
青島譜尼測試有限公司 1
一、 驗(yàn)收項(xiàng)目概況
煙臺魯銀藥業(yè)有限公司位于煙臺市芝罘區(qū)白石路 102 號，以生產(chǎn)各類制劑及植物藥
為主，企業(yè)原有一個固體制劑車間（現(xiàn)稱固體制劑一車間），生產(chǎn)片劑、膠囊劑和顆粒
劑藥品。為擴(kuò)大產(chǎn)能，滿足市場需求，企業(yè)擬在原有廠區(qū)內(nèi)建設(shè)“片劑顆粒制劑車間項(xiàng)
目”，2014 年 4 月 18 日，企業(yè)委托煙臺市環(huán)境保護(hù)科學(xué)研究所編制完成了《煙臺魯銀
藥業(yè)有限公司片劑顆粒制劑車間項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》。2014 年 9 月 9 日，煙臺市環(huán)境
保護(hù)局以煙環(huán)報(bào)告表[2014]42 號文件對項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表進(jìn)行了批復(fù)。
項(xiàng)目環(huán)評設(shè)計(jì)規(guī)模為片劑藥品 20 億片/a、酚咖顆粒劑藥品 6000 萬袋/a，企業(yè)根據(jù)
市場需求變化，酚咖顆粒劑產(chǎn)品改為奧美拉唑腸溶膠囊劑。項(xiàng)目建成后產(chǎn)量為年產(chǎn)片劑
藥品 20 億片、奧美拉唑腸溶膠囊劑藥品 3 億粒。酚咖顆粒劑的設(shè)計(jì)年產(chǎn)量為 6000 萬袋，
每袋 1g，總物料重量 60 噸；奧美拉唑腸溶膠囊劑的設(shè)計(jì)年產(chǎn)量為 3 億粒，每粒 0.2g 左
右，總物料重量約為 60 噸，基本與顆粒劑一致。酚咖顆粒劑變?yōu)閵W美拉唑腸溶膠囊劑，
活性原料由咖啡因和對乙酰氨基酚變?yōu)閵W美拉唑，兩種劑型產(chǎn)品輔料均為微晶纖維素、
乳糖等常用輔料。二者生產(chǎn)工藝相近，主要差別為分裝工序，由顆粒分裝變?yōu)槟z囊填充。
項(xiàng)目于 2015 年 3 月 18 日項(xiàng)目開工建設(shè)，2017 年 1 月 10 日竣工。企業(yè)暫未申領(lǐng)排
污許可證。
受企業(yè)委托，青島譜尼測試有限公司承擔(dān)本項(xiàng)目的竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收監(jiān)測工作。接
受委托后，我公司安排專業(yè)技術(shù)人員于 2017 年 7 月 15 日對項(xiàng)目區(qū)域進(jìn)行了現(xiàn)場勘查和
資料收集，編制了驗(yàn)收監(jiān)測實(shí)施方案。企業(yè) GMP 認(rèn)證證書下發(fā)后，我公司于 2017 年 8
月 29 日~8 月 30 日對項(xiàng)目進(jìn)行了現(xiàn)場監(jiān)測及檢查，根據(jù)監(jiān)測和檢查的結(jié)果編制了本驗(yàn)收
監(jiān)測報(bào)告。
2017 年 11 月 23 日，由煙臺魯銀藥業(yè)有限公司組織成立驗(yàn)收工作組，對項(xiàng)目現(xiàn)場進(jìn)
行了檢查驗(yàn)收。根據(jù)驗(yàn)收組意見，修改本驗(yàn)收監(jiān)測報(bào)告。
本次驗(yàn)收內(nèi)容主要為：核查項(xiàng)目實(shí)際建設(shè)內(nèi)容、對項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)施建設(shè)情況進(jìn)行
檢查、對環(huán)境保護(hù)設(shè)施調(diào)試效果進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)測和調(diào)查。
煙臺魯銀藥業(yè)有限公司片劑顆粒制劑車間項(xiàng)目
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二、 驗(yàn)收依據(jù)
2.1 環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范
（1）《中華人民共和國環(huán)境噪聲污染防治法》（1997.03.01）；
（2）《中華人民共和國大氣污染防治法》（2016.01.01）；
（3）《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》（2016.11.07）；
（4）《中華人民共和國水污染防治法》（2008.06.01）；
（5）《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》（2015.01.01）；
（6）《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》（2017.07.16 修訂）；
（7）國環(huán)規(guī)環(huán)評[2017]4 號《關(guān)于發(fā)布<建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收暫行辦法>的公
告》（2017.11.20）；
（8）山東省人大第 99 號令《山東省環(huán)境保護(hù)條例》（2001.12.07）；
（9）環(huán)境保護(hù)部令第 39 號《國家危險(xiǎn)廢物名錄》（2016.08.01）；
（10）魯環(huán)函[2012]493 號《山東省環(huán)境保護(hù)廳關(guān)于加強(qiáng)建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收
等有關(guān)環(huán)境監(jiān)管問題的通知》（2012.09.05）；
（11）魯環(huán)發(fā)[2013]4 號《山東省環(huán)境保護(hù)廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)環(huán)境安全應(yīng)急管理工作
的通知》（2013.01.18）；
（12）環(huán)發(fā)[2012]98 號《環(huán)境保護(hù)部關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范嚴(yán)格環(huán)境影響評價(jià)管理的
通知》（2012.08.07）；
（13）魯環(huán)辦函[2016]141 號文《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)建設(shè)項(xiàng)目固體廢物環(huán)境管理的通知》
（2016.9.30）；
（14）環(huán)辦[2015]52 號《環(huán)境保護(hù)部辦公廳關(guān)于印發(fā)環(huán)評管理中部分行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目重
大變動清單的通知》（2015.06.04）
2.2 技術(shù)文件依據(jù)
（1）煙臺市環(huán)境保護(hù)科學(xué)研究所《煙臺魯銀藥業(yè)有限公司片劑顆粒制劑車間項(xiàng)目環(huán)
境影響報(bào)告表》（2014.04.18）；
（2）煙環(huán)報(bào)告表[2014]42 號《煙臺市環(huán)境保護(hù)局關(guān)于煙臺魯銀藥業(yè)有限公司片劑顆
粒制劑車間項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的批復(fù)》（2014.09.09）。
煙臺魯銀藥業(yè)有限公司片劑顆粒制劑車間項(xiàng)目
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三、 工程建設(shè)情況
3.1 地理位置及平面布置
3.1.1 地理位置及平面布置
本項(xiàng)目位于煙臺市白石路 102 號煙臺魯銀藥業(yè)有限公廠區(qū)中部偏東區(qū)域，該車間東
側(cè)為煙臺鎮(zhèn)泰滾塑有限公司，南側(cè)為立體倉庫，西側(cè)為停車場，北側(cè)為提取車間。中心
經(jīng)度 121.351°，中心緯度 37.541°。項(xiàng)目地理位置見附圖一。
本項(xiàng)目主要建設(shè)固體制劑車間 1 座及附屬設(shè)施。廠區(qū)平面布置情況見附圖二，車間
平面布置情況見附圖三。
3.1.2 防護(hù)距離
本項(xiàng)目環(huán)評及批復(fù)未設(shè)置大氣環(huán)境防護(hù)距離和衛(wèi)生防護(hù)距離。
3.1.3 環(huán)境保護(hù)目標(biāo)
項(xiàng)目周邊 500 m 范圍內(nèi)的敏感點(diǎn)分布情況詳見表 3-1 及附圖四。
表 3-1 項(xiàng)目周邊情況一覽表